Jue. Mar 28th, 2024

Moderna, la compañía de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), anunció actualizaciones clínicas y de programas que demuestran la expansión y el avance de su línea de ARNm.

Las actualizaciones incluyen avances en el portafolio de la compañía para virus respiratorios y virus latentes, nuevas vacunas candidatas y anuncios de marcos comerciales y financieros para el negocio de vacunas respiratorias.

“Nuestra plataforma de ARNm ha cambiado la medicina y continuará teniendo un gran impacto en la salud mundial”.  

“Hoy nos complace anunciar nuevas múltiples vacunas candidatas, incluso para virus entéricos, como el norovirus, y dirigidas a la enfermedad de

Lyme, nuestra primera vacuna bacteriana”, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna. 

Con el ARNm-1010, nuestra primera vacuna en investigación contra la gripe estacional, nos sentimos alentados por los resultados de inmunogenicidad consistentemente sólidos en el ensayo de Fase 3 más reciente contra la influenza A y los títulos consistentes con la no inferioridad contra las cepas de influenza B.

La descripción general del portafolio El portafolio de vacunas busca abordar las enfermedades infecciosas que causan cargas considerables para la salud.

Portafolio respiratorio

La línea respiratoria de Moderna incluye ensayos de fase 3 contra el VSR y la gripe, y un candidato COVID-19 de próxima generación. La cartera incluye cuatro vacunas adicionales contra la influenza con antígenos expandidos (Fase 1 – Fase 2), vacunas contra otros patógenos respiratorios (por ejemplo, hMPV, PIV3) y cinco programas combinados de vacunas (preclínica – Fase 2).

COVID-19

Moderna continúa satisfaciendo las necesidades cambiantes del mercado endémico de COVID-19, incluso a través de refuerzos multivalentes y mediante el avance de las vacunas de próxima generación. La plataforma de ARNm de la compañía puede producir vacunas adaptadas a variantes en un horizonte de tiempo acelerado, de acuerdo con los recientes comentarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) sobre el momento de la posible selección de cepas para la temporada de refuerzo de otoño.

Influenza (gripe)

Aunque los virus de la influenza A y B causan epidemias de influenza estacional, los virus de la influenza A provocan la mayoría de las hospitalizaciones relacionadas con la influenza en adultos mayores, incluido más del 95 % de las hospitalizaciones en la temporada de influenza más reciente.

La compañía tiene cinco vacunas candidatas contra la influenza en desarrollo clínico.

– mRNA-1010 una vacuna tetravalente estacional que utiliza cepas recomendadas

por la Organización Mundial de la Salud (OMS)

-ARNm-1011/1012, candidata a vacuna penta-/hexavalente estacional que incluye

más antígenos de hemaglutinina (por ejemplo, H3, H1) para ampliar la

compatibilidad de cepas

-ARNm-1020/1030, un candidato a vacuna estacional que incluye antígenos de neuraminidasa para atacar regiones más conservadas del virus 

ARNm-1010

El ARNm-1010 demostró un perfil aceptable de seguridad y tolerabilidad en el ensayo, y la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) independiente para P301 no identificó ningún problema de seguridad. El DSMB independiente ha completado el primer análisis provisional de eficacia e informó a la Compañía que el ARNm-1010 no alcanzó el umbral estadístico necesario para declarar el éxito temprano y recomendó que el ensayo continúe con el seguimiento de la eficacia hacia el siguiente análisis.

Virus sincitial respiratorio (VSR)

Además de la mortalidad y morbilidad agudas, la infección por VSR se asocia con secuelas a largo plazo, como asma y deterioro de la función pulmonar en poblaciones pediátricas, y exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica en adultos mayores.

Moderna está promoviendo candidatos para el VSR para abordar las áreas de mayor necesidad, incluidos los candidatos para adultos mayores y poblaciones pediátricas, asimismo vacunas combinadas para atacar el VSR junto con la gripe y el COVID-19.

ARNm-1345

El ARNm-1345, la vacuna candidata contra el VSR de Moderna, se encuentra en un ensayo aleatorizado, ciego al observador, controlado con placebo (ConquerRSV) en adultos mayores de 60 años, aleatorizado. En este estudio, 35.541 participantes de 22 países fueron aleatorizados 1:1 para recibir una dosis de ARNm-1345 o placebo.

Tras la revisión realizada por DSMB independiente, se han cumplido los criterios de valoración primarios de eficacia, incluida la eficacia de la vacuna (EV) del 83,7% (IC del 95,88%: 66,1%, 92,2%; p<0,0001) contra la enfermedad del tracto respiratorio inferior asociada al VSR (VSR-LRTD) definida por dos o más síntomas. El ARNm-1345 ha recibido la designación de terapia innovadora (BTD) por la FDA para la prevención del VSR-LRTD en adultos de 60 años o más. 

Pediatría

El ARNm-1345 pediátrico del VSR y una vacuna combinada que incluye el ARNm-1365 del VSR y el metapneumovirus humano (hMPV) están incluyendo en un estudio de Fase 1 a niños de 5 a menos de 24 meses de edad.

Vacunas respiratorias combinadas

Las vacunas candidatas combinadas de Moderna cubren los virus respiratorios asociados con la mayor carga de enfermedad en la categoría. La Compañía tiene la intención de tener vacunas combinadas disponibles para 2025 y espera actualizar regularmente las combinaciones con vacunas candidatas mejoradas de próxima generación según corresponda.

Cartera de virus latentes

Moderna cuenta con siete vacunas candidatas contra cinco virus que causan infecciones latentes, cinco de las cuales están en ensayos clínicos. La capacidad de latencia es una característica definitoria del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y los miembros de la familia Herpesviridae, incluidos el citomegalovirus (CMV), el virus de Epstein-Barr (EBV), el virus Varicela-Zoster (VZV) y el virus del herpes simple (HSV).

Citomegalovirus (CMV)

Las posibles secuelas a corto y largo plazo de la infección por CMV incluyen microcefalia, coriorretinitis, convulsiones, pérdida auditiva neurosensorial, deterioro cognitivo y parálisis cerebral. 

El ensayo es un estudio aleatorizado, ciego al observador, controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad del ARNm-1647 para evaluar la prevención de la infección primaria.

Virus de inmunodeficiencia humana (VIH)

Moderna está avanzando con socios en tres ensayos clínicos de fase I de vacunas contra el VIH (ARNm-1644/IAVI G002; ARNm-1644/IAVI G003; ARNm-1574/NIAID) para ampliar los datos de prueba de concepto y evaluar el potencial de la tecnología de ARNm para administrar inmunógenos con éxito.

Programas emergentes

Vacuna contra el virus entérico: Norovirus

Los virus entéricos, incluido el norovirus, son una de las principales causas de gastroenteritis aguda global (AGE), lo que resulta en una morbilidad y mortalidad significativas en todo el mundo, particularmente entre los niños pequeños y los adultos mayores. 

El norovirus es altamente contagioso y la principal causa de enfermedad diarreica a nivel mundial, asociado con el 18% de todas las enfermedades diarreicas en todo el mundo, lo que resulta en aproximadamente 200,000 muertes por año y costos sustanciales de atención médica. Vacunas bacterianas: 

Enfermedad de Lyme

Los adultos mayores parecen tener mayores probabilidades de respuesta desfavorable al tratamiento en comparación con los pacientes más jóvenes y las manifestaciones

neurológicas son más comunes en la presentación para esta población de adultos mayores. 

Para abordar la complejidad biológica de Lyme, Moderna está avanzando en un enfoque de con dos vacunas candidatas siete valentes contra la enfermedad de Lyme que se desarrollarán en paralelo. 

El ARNm-1982 está diseñado para obtener anticuerpos específicos para Borrelia burgdorferi, que causa casi toda la enfermedad de Lyme en los EE.UU.

Actualizaciones comerciales Moderna estima que solo el mercado mundial anual de refuerzos endémicos de COVID-19 es de aproximadamente $ 15 mil millones.

Marco financiero de la franquicia respiratoria 2027 Este marco está respaldado por $ 6 mil millones a $ 8 mil millones de inversiones adicionales en investigación y desarrollo en los próximos años. 

Cabe destacar que estas estimaciones son solo para el negocio de vacunas respiratorias y no incluyen pronósticos para otros productos o inversiones de Moderna.

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