La FDA emite política sobre calor seco para la reutilizar ciertas mascarillas

La FDA emite política sobre calor seco para la reutilizar ciertas mascarillas

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una guía sobre el uso de calor seco para ayudar a respaldar la reutilización de ciertos respiradores de máscara con filtro de partículas (FFR) para un solo usuario. Por ejemplo como los respiradores N95, por parte del personal de atención médica cuando hay una suministro limitado de respiradores.

La guía de efecto inmediato proporciona la opinión y recomendaciones de la FDA con respecto al uso de sistemas de reducción de la carga biológica. En los cuales se usa calor seco para reducirla, o la cantidad de microorganismos presentes, en ciertos respiradores para que los reutilice un solo usuario. 

Los sistemas de reducción de la carga biológica están destinados a lograr minimizar la microbiana en un dispositivo; estos no son sistemas de descontaminación. Además, estos sistemas solo deben usarse junto con las recomendaciones existentes de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) para la reutilización de los FFR.

“Existe suficiente evidencia que demuestra que hay una reducción de la carga microbiana en ciertos respiradores cuando se exponen a ciertos parámetros de calor seco. Los sistemas de reducción de carga biológica pueden desempeñar un papel importante en los esfuerzos en curso para ayudar a abordar la escasez de FFR”, dijo la Dra. Binita Ashar, directora de la División de Dispositivos Quirúrgicos en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. 

“La guía de hoy es otro ejemplo de cómo la FDA está trabajando para abordar la escasez crítica de equipos de protección personal y ayudar a proteger al personal de atención médica durante la emergencia de salud pública del COVID-19”, añadió Ashar.

Según esta política, la FDA no tiene la intención de oponerse al uso de ciertos sistemas de calor seco con el propósito de reducir la carga biológica y apoyar la reutilización de un solo usuario de los FFR desechables que son compatibles con los sistemas de reducción de la carga biológica de calor seco sin autorización de la comercialización. 

Los fabricantes deben seguir la configuración del sistema para la reducción de la carga biológica, como la temperatura y el tiempo, y el etiquetado recomendado en esta guía, y también seguir las recomendaciones existentes de reutilización de los CDC, como guardar el respirador en una bolsa de papel respirable durante un mínimo de cinco días entre cada uso, y limitar el número de usos a no más de cinco personas por respirador.

Fuente: U. S. FDA.

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