Permiten «Abbott» reanudar la fabricación de fórmula infantil 

Permiten «Abbott» reanudar la fabricación de fórmula infantil 

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Estados Unidos ha presentado una demanda y una propuesta de decreto de consentimiento que, si es dictada por un tribunal federal en el Distrito Oeste de Michigan, permitiría a Abbott Laboratories (Abbott) reanudar la fabricación de fórmula infantil en polvo en sus instalaciones de Sturgis, Michigan, pero también exigir a la empresa que tome medidas específicas diseñadas para aumentar la seguridad y garantizar el cumplimiento de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA) y los Requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).   

“Las acciones que estamos anunciando hoy ayudarán a aumentar de manera segura el suministro de fórmula para bebés para las familias”, dijo el Fiscal General Merrick B. Garland. “El Departamento de Justicia hará cumplir enérgicamente las leyes que garantizan la seguridad de nuestros alimentos y otros productos de consumo esenciales, y trabajaremos junto con nuestros socios en todo el gobierno para ayudar a garantizar que esos productos estén disponibles para el pueblo estadounidense”.

En una denuncia presentada el 16 de mayo, Estados Unidos alegó que Abbott, Lori J. Randall, vicepresidenta de división de garantía de calidad, Keenan S. Gale, director de calidad de Sturgis, y TJ Hathaway, director del sitio de Sturgis, fabricaron fórmula infantil en polvo en condiciones y prácticas que incumplió con las regulaciones diseñadas para garantizar la calidad y la seguridad de las fórmulas infantiles, incluida la protección contra el riesgo de contaminación por bacterias como Cronobacter sakazakii . La bacteria Cronobacter sakazakii puede vivir en alimentos secos, como las fórmulas infantiles en polvo, y puede causar sepsis o meningitis mortales en los bebés. La denuncia alega además que las pruebas de la FDA de muestras ambientales tomadas en febrero detectaron Cronobacter sakazakiien las instalaciones de fabricación de los demandados. 

Abbott ha accedido a resolver la queja en un decreto de consentimiento propuesto de mandato judicial permanente. Según el decreto de consentimiento propuesto, que aún debe ser revisado e ingresado por un tribunal federal, Abbott debe contratar la asistencia de expertos externos para que sus instalaciones cumplan con la FDCA y las normas de buenas prácticas de fabricación. Entre otras cosas, el experto asistirá a Abbott, bajo la supervisión de la FDA, en el desarrollo de planes diseñados para reducir y controlar el riesgo de contaminación bacteriana, y evaluará periódicamente el cumplimiento de Abbott con la FDCA, las reglamentaciones y el decreto de consentimiento. El decreto de consentimiento propuesto también sigue a una inspección exhaustiva de la FDA de las instalaciones de Sturgis y los esfuerzos continuos de Abbott para abordar las observaciones realizadas durante esa inspección.

“Las leyes federales con respecto a la fabricación segura de alimentos, en particular alimentos para bebés, deben hacerse cumplir rigurosamente”, dijo el Fiscal General Adjunto Principal Brian Boynton, jefe de la División Civil del Departamento de Justicia. “El decreto de consentimiento propuesto subraya el compromiso del Departamento de proteger a nuestros ciudadanos más vulnerables y al mismo tiempo garantizar el acceso a un producto esencial”.

“Los padres que alimentan a sus bebés con fórmula deben tener confianza en que estos productos son seguros”, dijo el Fiscal Federal Mark Totten para el Distrito Oeste de Michigan. “Este decreto de consentimiento propuesto tiene como objetivo proteger a una de nuestras poblaciones más vulnerables. Mi oficina está totalmente comprometida a apoyar a la FDA y a trabajar con sus socios en la Rama de Protección al Consumidor para garantizar que los fabricantes de nuestro distrito cumplan con las normas de seguridad de la FDA”.

«La acción de hoy significa que Abbott Nutrition acordó abordar ciertos problemas que la agencia identificó en su planta de producción de fórmula infantil en Michigan», dijo el comisionado de la FDA, Robert M. Califf, MD. «El público debe estar seguro de que la agencia hará todo lo posible para continuar asegurando que las fórmulas para bebés y otras especialidades producidas por la compañía cumplan con los estándares de seguridad y calidad de la FDA, que los consumidores estadounidenses esperan y merecen. Reconocemos las dificultades que los padres y cuidadores han enfrentado para obtener fórmula infantil y la FDA se enfoca en aumentar la disponibilidad del suministro del país de estos productos, incluidos los nuevos pasos con respecto a la importación.

Este decreto de consentimiento propuesto es parte del trabajo más amplio del Departamento para abordar la actual escasez de fórmula infantil. Como parte de estos esfuerzos, la Fiscal General Adjunta, Vanita Gupta, envió hoy una carta a los fiscales generales estatales, instándolos a usar las autoridades de la ley estatal para garantizar que las familias vulnerables no sean aprovechadas durante este tiempo, y alentándolos a comunicarse con el Departamento. con cualquier evidencia de fijación de precios colusoria, manipulación de licitaciones o asignación de mercado. 

Este asunto está siendo manejado por los Abogados Litigantes Principales Donald R. Lorenzen y Christina Parascandola de la División de Protección al Consumidor de la División Civil y el Fiscal Federal Adjunto Andrew Hull para el Distrito Oeste de Michigan, con la asistencia de la Consejera Principal Claudia Zuckerman de la Oficina de la FDA Abogado Jefe.

Fuente : Departamento de Justicia de EE. UU

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